Hospira Bacteriostatic Water to jedna z najbardziej rozpoznawalnych marek bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań, produkowana przez Hospira, Inc., firmę należącą do Pfizer. W tym artykule wyjaśniamy, czym dokładnie jest ten produkt, przedstawiamy jego oficjalną specyfikację techniczną i dostępne rozmiary fiolek oraz porównujemy go z innymi dostawcami bakteriostatycznej wody, w tym rozcieńczalnikami do badań naukowych dostępnymi na tej stronie.
Czym jest Hospira Bacteriostatic Water?
Hospira Bacteriostatic Water for Injection, USP to sterylny, wydawany na receptę produkt farmaceutyczny produkowany przez Hospira, Inc., firmę należącą do Pfizer. Składa się z wody do wstrzykiwań konserwowanej alkoholem benzylowym i jest dostarczany w fiolce wielodawkowej, dzięki czemu farmaceuta lub pracownik ochrony zdrowia może pobrać więcej niż jedną dawkę z tego samego pojemnika przy zastosowaniu techniki aseptycznej.
Produkt jest oznaczony do podawania domięśniowego, dożylnego lub podskórnego jako rozcieńczalnik lub rozpuszczalnik do rekonstytucji innych leków do wstrzykiwań. Nie jest samodzielnym lekiem i nie jest przeznaczony do bezpośredniej terapii zastępującej płyny. Jest wydawany na receptę i stosowany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia lub pod jego nadzorem.
Ten sam produkt można również znaleźć pod nazwą „Pfizer Bacteriostatic Water”. Hospira jest w całości własnością Pfizer od 2015 roku, dlatego obie nazwy pojawiają się na opakowaniach, w ofertach dystrybutorów oraz katalogach aptecznych w odniesieniu do tego samego producenta.
Hospira, Inc. została wydzielona z Abbott Laboratories w maju 2004 roku jako niezależna firma skoncentrowana na produkcji generycznych leków do wstrzykiwań. W momencie przejęcia była największym na świecie producentem generycznych leków do wstrzykiwań, z siedzibą w Lake Forest w stanie Illinois. Pfizer sfinalizował przejęcie Hospira we wrześniu 2015 roku za około 17 miliardów dolarów, włączając produkcję leków do wstrzykiwań, w tym tego produktu, do własnej działalności Pfizer.
Jak konserwowana jest Hospira Bacteriostatic Water?
Alkohol benzylowy jest dodawany specjalnie jako konserwant bakteriostatyczny. Hamuje on rozwój bakterii, które w przeciwnym razie mogłyby zostać wprowadzone do fiolki przy każdym nakłuciu, co umożliwia wielokrotne pobieranie płynu z jednej fiolki. Sam alkohol benzylowy nie sterylizuje jednak zanieczyszczeń wprowadzonych w wyniku niewłaściwej techniki, dlatego oznakowanie produktu wymaga stosowania techniki aseptycznej przy każdym pobraniu z pojemnika wielodawkowego.
Oznakowanie produktu zawiera również konkretne ostrzeżenie, że produkt nie może być stosowany u noworodków, ponieważ alkohol benzylowy był w przeszłości wiązany z toksycznością u noworodków w opisach przypadków. Ostrzeżenie to dotyczy stosowania klinicznego i jest jednym z powodów, dla których produkt jest wydawany wyłącznie na receptę i stosowany pod nadzorem specjalisty, a nie sprzedawany do powszechnego użytku.
Specyfikacja techniczna
| Specyfikacja | Szczegóły |
|---|---|
| Producent | Hospira, Inc., firma należąca do Pfizer |
| Skład | Woda do wstrzykiwań, USP + alkohol benzylowy jako konserwant |
| Stężenie (fiolka plastikowa 30 ml) | 0,9% alkoholu benzylowego (9 mg/ml), NDC 0409-3977-03 |
| Stężenie (20 ml zawartości, fiolka szklana 30 ml) | 1,1% alkoholu benzylowego (11 mg/ml), NDC 0409-1093-04 |
| Typ pojemnika | Fiolka wielodawkowa |
| Status regulacyjny | Wyłącznie na receptę (Rx) |
| Droga podania | Domięśniowo, dożylnie lub podskórnie (jako rozcieńczalnik) |
| Przechowywanie | 20–25°C (68–77°F), kontrolowana temperatura pokojowa |
Specyfikacja pochodzi z oficjalnych informacji dotyczących przepisywania produktu firmy Hospira/Pfizer, zobacz sekcję Źródła naukowe poniżej.
Dostępne rozmiary fiolek
W Bacteriostatic Water Europe Hospira jest obecnie dostępna w trzech formatach fiolek:
Czy Hospira Bacteriostatic Water jest dostępna w Wielkiej Brytanii?
Tak. Hospira Bacteriostatic Water jest dostępna dla klientów w Wielkiej Brytanii za pośrednictwem Bacteriostatic Water Europe. Produkty Hospira opisane powyżej są przeznaczone na rynek amerykański, posiadają specyficzne dla USA kody NDC i są zazwyczaj dystrybuowane za pośrednictwem amerykańskich kanałów zaopatrzenia placówek ochrony zdrowia i aptek. Klienci w Wielkiej Brytanii mogą natomiast kupić Hospira Bacteriostatic Water za pośrednictwem naszego sklepu internetowego.
Hospira jest uznanym producentem farmaceutycznym, a jej produkty z bakteriostatyczną wodą są dostarczane w sterylnych formatach wielodawkowych zawierających alkohol benzylowy jako konserwant. Konserwant pomaga hamować rozwój mikroorganizmów po otwarciu fiolki, co stanowi jedną z kluczowych cech odróżniających wodę bakteriostatyczną od produktów zawierających wodę sterylną bez konserwantu przeciwdrobnoustrojowego.
Dla klientów w Wielkiej Brytanii zamówienie za pośrednictwem wyspecjalizowanego dostawcy może również ułatwić znalezienie konkretnego produktu Hospira i odpowiedniego formatu fiolki, zamiast polegać na dostępności w lokalnych aptekach. Dostępność produktów, czas dostawy oraz obowiązujące warunki wysyłki mogą się różnić w zależności od miejsca docelowego i aktualnego stanu magazynowego.
Bacteriostatic Water Europe dostarcza te produkty wyłącznie do celów badawczych. Nie są one przeznaczone do stosowania u ludzi ani zwierząt, a klienci powinni zawsze przestrzegać dokumentacji produktu oraz obowiązujących przepisów dotyczących planowanego zastosowania badawczego.
Kontekst zastosowań badawczych i laboratoryjnych
Ponieważ „Hospira” i „Pfizer” to rozpoznawalne i zaufane marki farmaceutyczne, nazwy te są często wyszukiwane przez osoby pracujące w środowisku laboratoryjnym lub badawczym, które chcą dowiedzieć się, czym jest produkt i czy jest odpowiedni do zastosowań nieklinicznych. Warto jasno zaznaczyć: Hospira Bacteriostatic Water jest produkowana, oznakowana i regulowana jako lek wydawany na receptę do stosowania klinicznego jako rozcieńczalnik. Nie jest produkowana ani oznakowana do zastosowań laboratoryjnych lub badawczych.
W zastosowaniach laboratoryjnych i badawczych, na przykład przy rekonstytucji liofilizowanego związku badawczego przed badaniem in vitro, odpowiednią kategorią produktu jest specjalistyczna bakteriostatyczna woda przeznaczona wyłącznie do celów badawczych (RUO), produkowana i oznakowana specjalnie do tego zastosowania. Nasza własna bakteriostatyczna woda 30 ml należy do tej kategorii. Produkty RUO i leki wydawane na receptę nie są produktami zamiennymi, a żaden z nich nie jest przeznaczony do dawkowania u ludzi, leczenia ani spożycia poza konkretnym kontekstem regulacyjnym, dla którego został odpowiednio oznakowany.
Jak wypada w porównaniu z innymi dostawcami?
| Kategoria produktu | Przykład | Status regulacyjny | Przeznaczenie |
|---|---|---|---|
| Hospira / Pfizer bacteriostatic water | Hospira, Inc. | Lek wyłącznie na receptę | Rozcieńczalnik kliniczny, pod nadzorem specjalisty |
| Inna bakteriostatyczna woda jakości farmaceutycznej | Różni licencjonowani producenci leków Rx | Lek wyłącznie na receptę | Rozcieńczalnik kliniczny, pod nadzorem specjalisty |
| Bakteriostatyczna woda wyłącznie do celów badawczych (RUO) | Wyspecjalizowani dostawcy produktów badawczych, w tym nasza własna oferta | Nie jest zarejestrowanym lekiem (RUO) | Wyłącznie rekonstytucja do zastosowań laboratoryjnych/badawczych |
Praktyczna różnica nie dotyczy tutaj przede wszystkim reputacji marki. Hospira, inni producenci leków Rx oraz dostawcy RUO mogą spełniać takie same specyfikacje dotyczące alkoholu benzylowego i wody do wstrzykiwań w standardzie zbliżonym do USP. Najważniejsze są natomiast kategoria regulacyjna i przeznaczenie produktu: produkty Rx, w tym Hospira, są lekami przeznaczonymi do zastosowań klinicznych na receptę, natomiast produkty RUO są produkowane i sprzedawane specjalnie do badań laboratoryjnych i nie są lekami. To, która kategoria jest dla Ciebie odpowiednia, zależy wyłącznie od rzeczywistego zastosowania produktu, a nie tylko od nazwy marki.
Uwagi dotyczące obchodzenia się z produktem i przechowywania
Niezależnie od kategorii bakteriostatycznej wody, z którą masz do czynienia, obowiązują te same ogólne zasady dotyczące obchodzenia się z produktem: nieotwarte fiolki należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (20–25°C / 68–77°F), zabezpieczenie fiolki powinno pozostać nienaruszone do momentu pierwszego użycia, przy każdym pobraniu należy stosować technikę aseptyczną, a fiolki nie należy używać, jeśli roztwór wydaje się mętny, odbarwiony lub zawiera widoczne cząstki. Oznakowanie produktu Hospira określa również konkretny okres stosowania po pierwszym nakłuciu fiolki. Zawsze należy przestrzegać instrukcji dotyczących przechowywania i okresu stosowania podanych dla konkretnego produktu i numeru partii, zamiast zakładać, że są one identyczne dla wszystkich marek lub formulacji.
Podsumowanie: Szukasz bakteriostatycznej wody do celów badawczych?
Hospira Bacteriostatic Water for Injection, USP to dobrze znany produkt z bakteriostatyczną wodą produkowany przez Hospira, Inc., firmę należącą do Pfizer. Produkt jest dostarczany w formatach fiolek wielodawkowych i zawiera alkohol benzylowy jako konserwant bakteriostatyczny.
Jeśli szukasz Hospira Bacteriostatic Water do celów badawczych, Bacteriostatic Water Europe zapewnia klientom w Wielkiej Brytanii i Europie dostęp do tego produktu. Zapoznaj się z dostępną ofertą Hospira Bacteriostatic Water, aby znaleźć opcję odpowiadającą Twoim wymaganiom badawczym.
Ten artykuł stanowi niezależną treść informacyjną i nie jest powiązany z firmami Pfizer ani Hospira, Inc. Żadne informacje zawarte w tym artykule nie stanowią wskazówek klinicznych, medycznych ani dotyczących dawkowania.
Najczęściej zadawane pytania
Czy Hospira Bacteriostatic Water to to samo co Pfizer Bacteriostatic Water?
Tak. Hospira, Inc. jest w całości własnością Pfizer od 2015 roku, dlatego określenia „Hospira” i „Pfizer” bacteriostatic water odnoszą się do tego samego producenta. W zależności od opakowania lub oferty produktu można spotkać jedną lub drugą nazwę.
W jakich rozmiarach dostępna jest Hospira Bacteriostatic Water?
Obecnie dostępne są dwie formulacje: plastikowa fiolka 30 ml zawierająca 0,9% alkoholu benzylowego (9 mg/ml) oraz 20 ml zawartości w szklanej fiolce 30 ml zawierającej 1,1% alkoholu benzylowego (11 mg/ml). Oba warianty są dostarczane w tacach po 25 sztuk.
Czy mogę kupić Hospira Bacteriostatic Water bez recepty?
Nie. Jest to lek wydawany wyłącznie na receptę, przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia lub pod jego nadzorem jako rozcieńczalnik do rekonstytucji innych leków do wstrzykiwań. Nie jest sprzedawany bez recepty ani przeznaczony do użytku osobistego lub badawczego.
Czy mogę kupić Hospira Bacteriostatic Water w Wielkiej Brytanii?
Nie w dokładnie takim amerykańskim formacie 30 ml lub 20 ml oznaczonym marką Hospira, który jest sprzedawany pod amerykańskimi kodami NDC firmy Hospira, ponieważ jest to produkt przeznaczony na rynek USA. Pfizer posiada w Wielkiej Brytanii odrębne pozwolenie na produkt o innej formie o nazwie „Bacteriostatic Water for Injections” — ampułko-strzykawkę 1 ml dopuszczoną do określonych formulacji alprostadilu — który również jest dostępny wyłącznie na receptę. W przypadku zastosowań laboratoryjnych lub badawczych w Wielkiej Brytanii odpowiednią kategorią jest bakteriostatyczna woda przeznaczona wyłącznie do celów badawczych.
Czy Hospira Bacteriostatic Water może być stosowana do celów laboratoryjnych lub badawczych?
Jest produkowana i oznakowana jako lek wydawany na receptę do stosowania klinicznego jako rozcieńczalnik, a nie do zastosowań laboratoryjnych lub badawczych. W takim kontekście odpowiednią kategorią jest specjalistyczna bakteriostatyczna woda przeznaczona wyłącznie do celów badawczych, wyprodukowana specjalnie do zastosowań laboratoryjnych.
Czy Hospira Bacteriostatic Water była kiedykolwiek wycofywana?
Tak. 6 września 2019 roku Hospira (Pfizer) przeprowadziła dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie jednej partii (W20308) z powodu braku potwierdzonego zapewnienia sterylności w przypadku niektórych fiolek. Dotyczyło to wyłącznie tej konkretnej partii, a nie trwającego problemu. Aktualny status wycofań można sprawdzić w bazie wycofań FDA lub u apteki będącej dostawcą produktu.
Dlaczego Hospira Bacteriostatic Water zawiera alkohol benzylowy?
Alkohol benzylowy jest konserwantem bakteriostatycznym, który umożliwia wielokrotne nakłuwanie fiolki wielodawkowej i pobieranie z niej płynu poprzez hamowanie rozwoju bakterii pomiędzy kolejnymi użyciami.
Jaka jest różnica między formulacjami zawierającymi 0,9% i 1,1% alkoholu benzylowego?
Stężenie różni się w zależności od formatu opakowania. Plastikowa fiolka 30 ml zawiera 0,9% (9 mg/ml), natomiast 20 ml zawartości w szklanej fiolce 30 ml zawiera 1,1% (11 mg/ml). Zawsze należy sprawdzić kod NDC oraz oznakowanie na konkretnej fiolce.
Jak należy przechowywać Hospira Bacteriostatic Water?
W kontrolowanej temperaturze pokojowej 20–25°C (68–77°F), z nienaruszonym zabezpieczeniem fiolki do momentu pierwszego użycia oraz przy zastosowaniu techniki aseptycznej podczas każdego kolejnego pobrania.
Źródła naukowe
- Bacteriostatic Water for Injection, USP, pełna informacja dotycząca przepisywania produktu. Pfizer / Hospira, Inc. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=4666
- Bacteriostatic Water for Injection, USP, wykaz produktu i jego oznakowanie. DailyMed, U.S. National Library of Medicine. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=87d6e9dc-fe3b-4593-ac9a-d7493d1959c7
- Hospira, Inc. ogłasza dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie jednej partii Bacteriostatic Water for Injection, USP z powodu potencjalnego braku zapewnienia sterylności (6 września 2019 r.). U.S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bacteriostatic-water-injection-usp-due
- Bacteriostatic Water for Injections, Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Pfizer Limited (podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii). electronic medicines compendium (emc). https://www.medicines.org.uk/emc/product/6655/smpc
- Pfizer finalizuje przejęcie Hospira (wrzesień 2015 r.). Komunikat prasowy Pfizer Inc. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-completes-acquisition-hospira