Hospira Bacteriostatic Water ist eine der bekanntesten Marken für bakteriostatisches Wasser zur Injektion und wird von Hospira, Inc., einem Unternehmen von Pfizer, hergestellt. Dieser Artikel erläutert, was das Produkt tatsächlich ist, welche offiziellen technischen Spezifikationen und verfügbaren Flaschengrößen es gibt und wie es sich von anderen Anbietern von bakteriostatischem Wasser unterscheidet, einschließlich der auf dieser Website angebotenen Verdünnungsmittel für ausschließlich Forschungszwecke.
Was ist Hospira Bacteriostatic Water?
Hospira Bacteriostatic Water for Injection, USP ist ein steriles, verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das von Hospira, Inc., einem Unternehmen von Pfizer, hergestellt wird. Es besteht aus Wasser für Injektionszwecke, das mit Benzylalkohol konserviert ist, und wird in einer Mehrdosen-Durchstechflasche geliefert, sodass ein Apotheker oder medizinisches Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen mehr als eine Dosis aus demselben Behälter entnehmen kann.
Es ist für die intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung als Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel zur Rekonstitution anderer injizierbarer Arzneimittel gekennzeichnet. Es ist selbst kein Arzneimittel und nicht für eine direkte Flüssigkeitsersatztherapie bestimmt. Es wird auf Rezept abgegeben und von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Anleitung verwendet.
Sie werden dasselbe Produkt auch einfach als „Pfizer Bacteriostatic Water“ bezeichnet finden. Hospira ist seit 2015 eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Pfizer, und beide Namen erscheinen auf Verpackungen, bei Vertriebshändlern und in Apothekenkatalogen für denselben Hersteller.
Hospira, Inc. wurde im Mai 2004 aus Abbott Laboratories ausgegliedert und als eigenständiges Unternehmen mit Schwerpunkt auf generischen injizierbaren Arzneimitteln gegründet. Zum Zeitpunkt der Übernahme war das Unternehmen der weltweit größte Hersteller generischer injizierbarer Arzneimittel und hatte seinen Hauptsitz in Lake Forest, Illinois. Pfizer schloss die Übernahme von Hospira im September 2015 für rund 17 Milliarden US-Dollar ab und integrierte die Herstellung von injizierbaren Arzneimitteln, einschließlich dieses Produkts, in die eigenen Aktivitäten von Pfizer.
Wie wird Hospira Bacteriostatic Water konserviert?
Benzylalkohol wird gezielt als bakteriostatisches Konservierungsmittel eingesetzt. Er hemmt das Wachstum von Bakterien, die bei jedem Durchstechen der Durchstechflasche eingebracht werden könnten. Dadurch kann Flüssigkeit mehrmals aus derselben Durchstechflasche entnommen werden. Benzylalkohol allein sterilisiert jedoch keine Verunreinigungen, die durch unsachgemäße Handhabung eingebracht wurden. Deshalb schreibt die Produktkennzeichnung bei jeder Entnahme aus dem als Mehrdosenbehälter bezeichneten Behälter eine aseptische Technik vor.
Die Produktkennzeichnung enthält außerdem einen ausdrücklichen Warnhinweis, dass das Produkt nicht bei Neugeborenen angewendet werden darf, da Benzylalkohol in historischen Fallberichten mit toxischen Wirkungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht wurde. Dieser Warnhinweis bezieht sich auf die klinische Anwendung und ist einer der Gründe dafür, dass das Produkt verschreibungspflichtig ist und unter fachlicher Aufsicht verwendet wird, anstatt für die allgemeine Anwendung verkauft zu werden.
Technische Spezifikationen
| Spezifikation | Details |
|---|---|
| Hersteller | Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer |
| Zusammensetzung | Wasser für Injektionszwecke, USP + Benzylalkohol als Konservierungsmittel |
| Konzentration (30-ml-Kunststoffflasche) | 0,9 % Benzylalkohol (9 mg/ml), NDC 0409-3977-03 |
| Konzentration (20-ml-Füllmenge, 30-ml-Glasflasche) | 1,1 % Benzylalkohol (11 mg/ml), NDC 0409-1093-04 |
| Behältertyp | Mehrdosen-Durchstechflasche |
| Regulatorischer Status | Nur auf Rezept (Rx) |
| Art der Anwendung | Intramuskulär, intravenös oder subkutan (als Verdünnungsmittel) |
| Lagerung | 20–25 °C (68–77 °F), kontrollierte Raumtemperatur |
Die Spezifikationen stammen aus den offiziellen Verschreibungsinformationen von Hospira/Pfizer, siehe wissenschaftliche Quellen weiter unten.
Verfügbare Flaschengrößen
Bei Bacteriostatic Water Europe ist Hospira derzeit in drei Flaschenformaten erhältlich:
Ist Hospira Bacteriostatic Water im Vereinigten Königreich erhältlich?
Ja. Hospira Bacteriostatic Water ist für Kunden im Vereinigten Königreich über Bacteriostatic Water Europe erhältlich. Während die oben beschriebenen Hospira-Produkte für den US-Markt mit US-spezifischen NDC-Codes verbunden sind und in der Regel über US-amerikanische Gesundheits- und Apothekenlieferketten vertrieben werden, können Kunden im Vereinigten Königreich Hospira Bacteriostatic Water über unseren Online-Shop erwerben.
Hospira ist ein etablierter pharmazeutischer Hersteller, und seine Produkte mit bakteriostatischem Wasser werden in sterilen Mehrdosenformaten geliefert, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten. Das Konservierungsmittel trägt dazu bei, das mikrobielle Wachstum nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu hemmen. Dies ist eines der wesentlichen Merkmale, durch die sich bakteriostatisches Wasser von sterilen Wasserprodukten ohne antimikrobielles Konservierungsmittel unterscheidet.
Für Kunden im Vereinigten Königreich kann die Bestellung über einen spezialisierten Anbieter außerdem eine unkompliziertere Möglichkeit darstellen, das gewünschte Hospira-Produkt und Flaschenformat zu finden, anstatt sich auf die Verfügbarkeit in örtlichen Apothekenbeständen zu verlassen. Produktverfügbarkeit, Lieferzeiten und geltende Versandbedingungen können je nach Zielort und aktuellem Lagerbestand variieren.
Bacteriostatic Water Europe liefert diese Produkte ausschließlich für Forschungszwecke. Sie sind nicht für die Anwendung am Menschen oder bei Tieren bestimmt. Kunden sollten stets die Produktdokumentation und die für ihre jeweilige Forschungsanwendung geltenden Vorschriften beachten.
Kontext für Forschung und Laboranwendungen
Da „Hospira“ und „Pfizer“ bekannte und vertrauenswürdige pharmazeutische Namen sind, werden diese Markenbegriffe häufig von Personen gesucht, die im Labor- oder Forschungsbereich tätig sind und verstehen möchten, was das Produkt ist und ob es für nicht-klinische Arbeiten geeignet ist. Hier ist eine klare Unterscheidung wichtig: Hospira Bacteriostatic Water wird als verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die klinische Anwendung als Verdünnungsmittel hergestellt, gekennzeichnet und reguliert. Es wird nicht für Labor- oder Forschungszwecke hergestellt oder gekennzeichnet.
Für Labor- und Forschungsanwendungen, beispielsweise für die Rekonstitution einer lyophilisierten Forschungsverbindung vor einer In-vitro-Untersuchung, ist ein speziell für diesen Zweck hergestelltes und gekennzeichnetes bakteriostatisches Wasser für ausschließlich Forschungszwecke (RUO) die entsprechende Produktkategorie. Unser eigenes 30-ml-Bacteriostatic Water fällt in diese Kategorie. RUO-Produkte und verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nicht austauschbar, und keines von beiden ist für die Dosierung am Menschen, zur Behandlung oder zum Verzehr außerhalb des jeweiligen regulatorischen Kontexts bestimmt, für den es gekennzeichnet ist.
Vergleich mit anderen Anbietern
| Produktkategorie | Beispiel | Regulatorischer Status | Bestimmungsgemäße Verwendung |
|---|---|---|---|
| Hospira / Pfizer Bacteriostatic Water | Hospira, Inc. | Verschreibungspflichtiges Arzneimittel | Klinisches Verdünnungsmittel, unter fachlicher Aufsicht |
| Anderes bakteriostatisches Wasser in pharmazeutischer Qualität | Verschiedene zugelassene Rx-Hersteller | Verschreibungspflichtiges Arzneimittel | Klinisches Verdünnungsmittel, unter fachlicher Aufsicht |
| Bakteriostatisches Wasser für ausschließlich Forschungszwecke (RUO) | Spezialisierte Forschungsanbieter, einschließlich unseres eigenen Sortiments | Kein zugelassenes Arzneimittel (RUO) | Ausschließlich Rekonstitution für Labor-/Forschungszwecke |
Der praktische Unterschied liegt hier nicht wirklich im Markenruf. Hospira, andere Rx-Hersteller und RUO-Anbieter können dieselben USP-ähnlichen Spezifikationen für Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke erfüllen. Entscheidend sind vielmehr die regulatorische Kategorie und der vorgesehene Verwendungszweck: Rx-Produkte, einschließlich der Produkte von Hospira, sind Arzneimittel für die klinische Anwendung unter Verschreibung, während RUO-Produkte speziell für die Laborforschung hergestellt und verkauft werden und keine Arzneimittel sind. Welche Kategorie für Sie relevant ist, hängt vollständig davon ab, wofür das Produkt tatsächlich verwendet wird, und nicht allein vom Markennamen.
Hinweise zur Handhabung und Lagerung
Unabhängig davon, mit welcher Kategorie von bakteriostatischem Wasser Sie arbeiten, gelten dieselben allgemeinen Grundsätze für die Handhabung: Ungeöffnete Durchstechflaschen sollten bei kontrollierter Raumtemperatur (20–25 °C / 68–77 °F) gelagert werden. Das Siegel der Durchstechflasche sollte bis zur ersten Verwendung intakt bleiben. Bei jeder Entnahme sollte eine aseptische Technik verwendet werden. Verwenden Sie keine Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb oder verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel enthält. Die eigene Produktkennzeichnung von Hospira legt außerdem einen bestimmten Zeitraum für die Verwendung nach dem ersten Durchstechen der Durchstechflasche fest. Befolgen Sie stets die Lagerungs- und Anwendungshinweise für das konkrete Produkt und die konkrete Charge, die Ihnen vorliegt, anstatt davon auszugehen, dass diese bei allen Marken oder Formulierungen identisch sind.
Fazit: Suchen Sie bakteriostatisches Wasser für Forschungszwecke?
Hospira Bacteriostatic Water for Injection, USP ist ein etabliertes Produkt mit bakteriostatischem Wasser, das von Hospira, Inc., einem Unternehmen von Pfizer, hergestellt wird. Das Produkt wird in Mehrdosen-Durchstechflaschen angeboten und enthält Benzylalkohol als bakteriostatisches Konservierungsmittel.
Wenn Sie Hospira Bacteriostatic Water für Forschungszwecke suchen, bietet Bacteriostatic Water Europe Kunden im Vereinigten Königreich und in Europa Zugang zu dem Produkt. Entdecken Sie das verfügbare Sortiment an Hospira Bacteriostatic Water, um die Option zu finden, die Ihren Forschungsanforderungen entspricht.
Dieser Artikel ist unabhängiger Informationsinhalt und steht in keiner Verbindung zu Pfizer oder Hospira, Inc. Keine der Angaben in diesem Artikel stellt eine klinische, medizinische oder Dosierungsberatung dar.
Häufig gestellte Fragen
Ist Hospira Bacteriostatic Water dasselbe wie Pfizer Bacteriostatic Water?
Ja. Hospira, Inc. ist seit 2015 ein hundertprozentiges Unternehmen von Pfizer. Daher beziehen sich „Hospira“ und „Pfizer“ Bacteriostatic Water auf denselben Hersteller. Je nach Verpackung oder Produktlistung kann entweder der eine oder der andere Name erscheinen.
In welchen Größen ist Hospira Bacteriostatic Water erhältlich?
Es gibt zwei aktuelle Formulierungen: eine 30-ml-Kunststoffflasche mit 0,9 % Benzylalkohol (9 mg/ml) und eine 20-ml-Füllmenge in einer 30-ml-Glasflasche mit 1,1 % Benzylalkohol (11 mg/ml). Beide werden in Trays mit jeweils 25 Flaschen geliefert.
Kann ich Hospira Bacteriostatic Water ohne Rezept kaufen?
Nein. Es handelt sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Verwendung durch eine zugelassene medizinische Fachkraft oder unter deren Aufsicht als Verdünnungsmittel zur Rekonstitution anderer injizierbarer Arzneimittel bestimmt ist. Es wird nicht rezeptfrei oder für die persönliche oder Forschungsanwendung verkauft.
Kann ich Hospira Bacteriostatic Water im Vereinigten Königreich kaufen?
Nicht in genau dem mit Hospira gekennzeichneten 30-ml- oder 20-ml-Flaschenformat, das unter den US-NDC-Codes von Hospira verkauft wird, da es sich dabei um ein US-Produkt handelt. Pfizer verfügt im Vereinigten Königreich über eine separate Zulassung für ein anders formatiertes Produkt namens „Bacteriostatic Water for Injections“, eine 1-ml-Fertigspritze, die für bestimmte Alprostadil-Formulierungen zugelassen ist und ebenfalls verschreibungspflichtig ist. Für Labor- oder Forschungszwecke im Vereinigten Königreich ist bakteriostatisches Wasser für ausschließlich Forschungszwecke die entsprechende Produktkategorie.
Kann Hospira Bacteriostatic Water für Labor- oder Forschungszwecke verwendet werden?
Es wird als verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die klinische Anwendung als Verdünnungsmittel hergestellt und gekennzeichnet, nicht für Labor- oder Forschungsanwendungen. Für diesen Kontext ist bakteriostatisches Wasser für ausschließlich Forschungszwecke, das speziell für Laborumgebungen hergestellt wurde, die geeignete Produktkategorie.
Wurde Hospira Bacteriostatic Water jemals zurückgerufen?
Ja. Am 6. September 2019 führte Hospira (Pfizer) einen freiwilligen landesweiten Rückruf einer einzelnen Charge (W20308) durch, da für einige Durchstechflaschen keine bestätigte Sterilitätssicherheit vorlag. Dies betraf ausschließlich diese eine Charge und stellte kein fortlaufendes Problem dar. Den aktuellen Rückrufstatus können Sie in der Rückrufdatenbank der FDA oder bei Ihrer liefernden Apotheke überprüfen.
Warum enthält Hospira Bacteriostatic Water Benzylalkohol?
Benzylalkohol ist das bakteriostatische Konservierungsmittel, das es ermöglicht, die Mehrdosen-Durchstechflasche mehrmals zu durchstechen und Flüssigkeit zu entnehmen, indem es das Bakterienwachstum zwischen den Anwendungen hemmt.
Was ist der Unterschied zwischen den Formulierungen mit 0,9 % und 1,1 % Benzylalkohol?
Die Konzentration unterscheidet sich je nach Verpackungsformat. Die 30-ml-Kunststoffflasche enthält 0,9 % (9 mg/ml), während die 20-ml-Füllmenge in einer 30-ml-Glasflasche 1,1 % (11 mg/ml) enthält. Überprüfen Sie immer die NDC-Nummer und die Kennzeichnung auf Ihrer konkreten Durchstechflasche.
Wie sollte Hospira Bacteriostatic Water gelagert werden?
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F). Das Siegel der Durchstechflasche sollte bis zur ersten Verwendung intakt bleiben und bei jeder anschließenden Entnahme sollte eine aseptische Technik angewendet werden.
Wissenschaftliche Quellen
- Bacteriostatic Water for Injection, USP, vollständige Verschreibungsinformationen. Pfizer / Hospira, Inc. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=4666
- Bacteriostatic Water for Injection, USP, Produktkennzeichnung. DailyMed, U.S. National Library of Medicine. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=87d6e9dc-fe3b-4593-ac9a-d7493d1959c7
- Hospira, Inc. führt freiwilligen landesweiten Rückruf einer Charge von Bacteriostatic Water for Injection, USP aufgrund einer möglichen fehlenden Sterilitätssicherheit durch (6. September 2019). U.S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bacteriostatic-water-injection-usp-due
- Bacteriostatic Water for Injections, Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), Pfizer Limited (Inhaber der britischen Zulassung). electronic medicines compendium (emc). https://www.medicines.org.uk/emc/product/6655/smpc
- Pfizer schließt Übernahme von Hospira ab (September 2015). Pressemitteilung von Pfizer Inc. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-completes-acquisition-hospira